Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, niemniej jednak także przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie albo urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym sprawdzeniu in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Zadaniem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności a także skuteczności ewentualnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących wyników, następuje przeżycie do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten odcinek jest ściśle regulowany przez różne organy nadzoru, aby zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. W trakcie tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne przeanalizowanie działania nowego leku lub technologii w ustaleniach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma własne specyficzne cele i wymagania. Faza I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i postanowienie odpowiednich dawek. Jest to podstawowy odcinek, który pozwala na wykrycie potencjalnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i skupia się na ocenie skuteczności terapii oraz dalszym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się też optymalną dawkę leku, która zapewnia zdecydowanie najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest głównym etapem, w którym badania są przeprowadzane na wielkiej liczbie pacjentów (setki albo nawet tysiące). Zadaniem tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w warunkach rzeczywistych oraz ranking jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana też jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Misją tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych oraz ocena skuteczności w różnych populacjach pacjentów.
Warto sprawdzić informacje: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
